Dexyane MeD Palpebral

Kliničko ispitivanje

Liječenje atopijskog ili kontaktnog ekcema na očnim kapcima:

• 63 % smanjen svrbež nakon prve primjene (1) 
• 79 % smanjen osjećaj žarenja nakon 3. dana (1)
• ubrzano poboljšanje nakon 3. dana (2)
• u kombinaciji s topikalnim koritkosteroidima dobra podnošljivost kod 82 % bolesnika (1).

(1) Ispitivanje podnošljivosti i učinkovitosti na lezijama očnih kapaka, u monoterapiji i u kombinaciji s terapijom.

Metodologija: otvoreno, nekomparativno ispitivanje na 55 odraslih osoba s blagim do teškim stanjem dermatitisa na očnim kapcima, podijeljenih u 2 grupe: grupa 1 – bolesnici (33) s blagim do umjerenim stanjem dermatitisa bez lokalne terapije; grupa 2 – bolesnici (22) s teškim stanjem dermatitisa podvrgnuti terapiji lijekovima (topikalni kortikosteroidi ili inhibitori kalcineurina). Primjena Dexyane MeD Palpébral dva puta dnevno tijekom 3 tjedna, samostalno (grupa 1) ili u kombinaciji (grupa 2). 

Primarni kriterij učinkovitosti: Procjena ukupne podnošljivosti na D22 od strane dermatologa (od 1 do 5) i od strane bolesnika (od 0 do 9) u obje grupe.

Sekundarni kriterij učinkovitosti: Procjena monoterapije (grupa 1) na D1 (15 min. nakon primjene), D3, D8, D15 i D22, objektivnih kliničkih simptoma (od 0 do 4 od strane dermatologa) i usporedba sa stanjem prije primjene te subjektivni simptomi (od 0 do 9 od strane bolesnika, prema intenzitetu) i usporedba s početnim vrijednostima (B) zabilježenim na 4 očna kapka kod svakog bolesnika; procjena IGA i PGA rezultata (od 0 do 4 ovisno o poboljšanju) na D3, D8, D15 i D22. 

Rezultati: 

• Objektivni vizualni simptomi* (%): Suhoća: [B: 0(32); 1&2(63); 3(5); 4(1)], [D1: 0 (87); 1 do 2(13)], [D3: 0 (75); 1 do 3 (25)]. Eritem: [B: 0(28); 1(43); 2(22); 3(6); 4(1)]; [D1: 0(30); 1(48); 2(14); 3(8)]; [D3: 0(79); 1(15); 2(3); 3(2)]. Deskvamacija: [B: 0(64); 1(28); 2(6); 3(2); 4(1)]; [D1: 0(90); 2(10)]; [D3: 0(94); 2(5); 3(2)]. Edem: [B: 0(58); 1(33); 2(8); 3(1); 4(1)]; [D1: 0(59); 1(34); 2(5); 3(2)], [D3: 0(97); 1&2(2); 3(1) prema tome -95% vs početne vrijednosti]. Lihenifikacija: [B: 0(36); 1(40); 2(18); 3(5)], [D1: 0(38); 1(41); 2(16); 3(5)], [D3: 0(51); 1(39); 2(5); 3(1)].
• Subjektivni simptomi* (%): varijacija prosjeka 4 rezultata dobivenih za 4 očna kapka uspoređeno s početnim rezultatom prije primjene: Pruritus: B:2; D1:0,73 (-63%); D3: 0,41 (-79%). Peckanje: B: 1,2; D1: 0,57 (-53%); D3: 0,13( -89 %). Zatezanje: B: 2,18; D1:0,39 (-82 %); D3: 0,52 (-76 %). Žarenje: B: 1,25; D1: 0,83 (-33 %); D3: 0,27 (-79 % vs B*). IGA rezultat** (%): D3: 3(75); 2(19); 1(3); 0(3)- D8: 4(26); 3(52); 2(19); 1(19); 0(3)- D15: 4(33); 3(47); 2(13); 1(3); 0(3)- J22: 4(45); 3(36); 2(6); 0(12). PGA rezultat** (%): D3: 4(3); 3(72) to znači 75 % poboljšano i izliječeno; 2(16); 1(6); 0(3)- D8: 4(32); 3(42); 2(23); 0(3)- D15: 4(43); 3(37); 2(17); 0(3)- D22: 4(52); 3(30); 2(6); 0(12). *[Početne vrijednosti= B, D1, D3] ; ** 0: pogoršanje, 1: bez poboljšanja, 2: blago poboljšanje, 3: poboljšanje, 4: izlječenje. (PFDC ispitivanje PRM03-F-197_V3_AN, 03/2019, 78-101, 98-108).

(2) Dexyane MeD Palpébral uputa za uporabu.