Oktal Pharma

OPĆE INFORMACIJE

Synocrom forte^® je sterilizirana, vodena 2%-tna otopina natrijeva hijaluronata.
Metoda sterilizacije: Sterilizirano u finalnom spremniku s vodenom parom pod tlakom.
Synocrom forte^® je sterilna, nepirogena, izotonična, visko-elastična otopina za intraartikularnu primjenu.

SASTAV

1 ml Synocrom forte^® sadrži 20,0 mg stabiliziranog natrijeva hijaluronata zajedno s natrijevim kloridom, natrijevim monohidrogen fosfatom, natrijevim dihidrogen fosfatom, natrijevim karbonatom i vodom za injiciranje.

INDIKACIJE

Bolno i ograničeno pokretanje kao rezultat degenerativne ili traumatične patologije u sinovijalnom području zgloba.

OSOBINE I UČINKOVITOST

Svi sinovijalni zglobovi, posebno zglobovi s opterećenjem na ležištu, sadrže viskoelastični natrijev hijaluronat. Ova tvar ima osobine lubrikanta i štiti od udaraca, dopuštajući zglobovima uobičajeno pokretanje bez bolova. Kod pacijenata s degenerativnom bolesti zglobova (osteoartrozom) viskoelastičnost sinovijalne tekućine je značajno oslabljena; posljedice ovog procesa postaju sve izraženije uslijed mehaničkog stresa i degeneracije hrskavice zgloba (ograničeno i bolno pokretanje zglobova).

Intraartikularna primjena visoko - čistog natrijeva hijaluronata, jako dobrih viskoelastičnih osobina, može poboljšati kvalitetu podmazivanja zglobova.

Ovaj proizvod zahvaljujući osobinama lubrikanta i zaštiti od udaraca, smanjuje bol i poboljšava pokretljivost.

Učinak može trajati više od šest mjeseci nakon jednog terapijskog ciklusa.

NAČIN PRIMJENJIVANJA I DOZIRANJE

Izvaditi injekciju iz sterilnog spremnika, okrenuti gumeni čep, pričvrstiti prikladnu iglu i nježno je okrenuti dok se čvrsto ne smjesti.
Dezinficirati mjesto primjene s alkoholnim dezinficijensom i injicirati Synocrom forte^® u aseptičnim uvjetima intraartikularnim putem.
Ovisno o ozbiljnosti procesa u zglobu, injicirati Synocrom forte^® 3 do 5 puta u tjednim intervalima intraartikularnim putem.
Ovisno o veličini zgloba, više od 2 ml može biti upotrijebljeno za intraartikularnu primjenu.Nekoliko zglobova može biti tretirano istodobno i terapijski ciklus se može ponoviti.

KONTRAINDIKACIJE

Synocrom forte^® se ne smije primjenjivati kod pacijenata preosjetljivih na jednu od sastavnica proizvoda.
Kako se ovaj proizvod primjenjuje kao intraartikularna injekcija, pacijenti s bakterijskim artritisom trebaju se isključiti iz postupka liječenja kako bi se izbjegle moguće komplikacije.
Liječnik treba biti upoznat sa svim imunološkim i drugim potencijalnim rizicima koji pripadaju uporabi biloškog materijala.

NUSPOJAVE

Nakon uporabe Synocrom forte^®, pacijenti mogu doživjeti lokalne simptome na tretiranom zglobu (bol, osjećaj vrućina, crvenilo i oteklina).
U slučaju istodobnog izljeva s jakom boli, tekućina se mora ukloniti iz bolnog koljena.
Kako bi se spriječili lokalni simptomi, preporuča se stavljanje leda na tretirani zglob u trajanju od pet do 10 minuta.

UPOZORENJA

Synocrom forte^® je namijenjen za intraartikularnu primjenu. Dugotrajna primjena Synocrom forte^® kao viskoelastičnog dodatka u sinovijalnim zglobovima osim na koljenu ograničena je na slučajeve u kojima se pomicanje zgloba obično može provesti.
Synocrom forte^® se ne bi smio testirati kod trudnica i djece mlađe od 18 godina.
Čuvati Synocrom forte^® izvan dohvata djece.
Synocrom forte^® je namijenjen za pojedinačnu uporabu i šprica se nakon uporabe ne smije ponovo sterilizirati.
Ne koristiti otvorena i/ili oštećena pakiranja.
Ne koristiti špricu s otvorenim ili skinutim čepom u sterilnom spremniku.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

INTERAKCIJE

Trenutačno ne postoji informacija o inkompatibilnosti Synocrom forte^® s drugim intraartikularnim otopinama.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Synocrom forte^® se isporučuje u špricama za pojedinačnu uporabu koje sadrže 1 ml proizvoda, u sterilnom pakiranju.
Jedna "spremna - za – uporabu" šprica Synocrom forte^® sadrži 40 mg/2 ml natrijeva hijaluronata.
Veličina pakiranja: 1 odnosno 3 "spremne - za - uporabu šprice".

ČUVANJE

Čuvati Synocrom forte^® na sobnoj temperaturi (oko 25° C / 77° F) i štititi od smrzavanja.

DATUM REVIZIJE UPUTE ZA UPORABU

12/2005.